●     “La norma acordada hoy consolida la política sanitaria europea de forma innovadora y responsable. La UE se posiciona una vez más como líder disruptivo y referente global en materia de Salud”, ha explicado la eurodiputada liberal

 

El pleno del Parlamento Europeo ha aprobado este miércoles la creación de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios, del que ha sido negociadora la eurodiputada liberal Susana Solís (CS), “un paso definitivo hacia una Europa de los ciudadanos, que tendrán acceso a su historial médico en toda la Unión, y hacia una Europa líder en innovación e investigación”.

Con este reglamento, (EHDS, por sus siglas en inglés) la UE pone en marcha el primer ‘espacio Schengen’ para los datos de salud, un instrumento nuevo y pionero porque ninguna otra región del mundo tiene un espacio común de datos sanitarios. El Parlamento ha aprobado ahora sus aportaciones a la iniciativa lanzada por la Comisión Europea, a la que ha incorporado más garantías que aseguran la privacidad de los ciudadanos y respetan sus derechos fundamentales, al tiempo que se impulsa la capacidad investigadora de la Unión.

“La propuesta tenía grandes desafíos por la necesidad de equilibrar el acceso y control de datos personales con el impulso de la investigación y la innovación. Los pacientes podrán tener acceso a su historial médico o a su receta electrónica en cualquier lugar de la UE, con garantías de seguridad, privacidad y confianza”, ha explicado Susana Solís.

La eurodiputada ha mostrado su satisfacción por el resultado del trabajo. “Europa tiene que aplicar la gran cantidad de información sanitaria que genera para impulsar la investigación de enfermedades, el desarrollo de nuevos tratamientos, el cuidado cada vez más personalizado de los ciudadanos. Y los europeos tienen que tener el control sobre sus datos. Estamos por fin en el camino de aunar ambos retos”, ha señalado la eurodiputada liberal.

El texto, aprobado hoy en la Eurocámara con 516 votos a favor, 95 en contra y 20 abstenciones, ya logró el respaldo de la Comisión de Medioambiente (ENVI) el pasado 28 de noviembre.

Ahora comienzan los trílogos, la negociación entre el Parlamento, el Consejo y la Comisión, para cerrar un acuerdo definitivo en 2024 antes de que concluya la legislatura.

 

“EUROPA MARCA HOY LA DIFERENCIA”

 

El Espacio Europeo de Datos de la Salud se basa en la obtención y uso de datos en dos niveles, primario y secundario. Por un lado, los datos primarios se recogen del propio paciente, quedan incorporados en los Registros Electrónicos y cada persona tiene acceso a ellos de manera digital. Se trata de su historial médico en formato digital y de sus recetas electrónicas, con los que los ciudadanos podrán viajar por la Unión Europea y, como un factor importante, con acceso tanto en su idioma como en el idioma del profesional sanitario que necesite consultarlos en caso de atención médica.

“El ciudadano tendrá el control de sus datos, decidirá quién y para qué puede acceder a ellos. Se tratará de datos interoperables que permitirán mejores diagnósticos y reducirá costes y duplicidades de pruebas”, ha defendido Solís.

El segundo escalón es el uso secundario de esta información. Esto es el uso por parte de terceros, el que permite que los datos sean fuente de información para la investigación, la innovación y el desarrollo de políticas sanitarias innovadoras. El objetivo es contar con una masa crítica de datos de salud, anonimizados y muy bien protegidos, a partir de una población diversa y numerosa de más de 400 millones de europeos.

“El potencial es enorme. Supondrá un paso de gigante para desarrollar nuevos medicamentos y ensayos clínicos -ha dicho Susana Solís-. Contar con una masa crítica de datos es vital para la investigación de enfermedades raras y salvar vidas humanas. Europa marca hoy la diferencia”.

El sistema que se crea recoge suficientes salvaguardas para los ciudadanos, con sistemas de exclusión voluntaria (opt-out) para el uso secundario de datos en general, y con un sistema de inclusión voluntaria (opt-in) para los datos genómicos-genéticos en particular.

Para asegurar el funcionamiento ético y responsable del sistema, el proyecto cuenta con varios organismos supervisores, empezando por un Consejo Europeo de Datos, que dirigirá todo el sistema. Además, estarán las Autoridades Digitales de Salud, que supervisarán el uso primario de datos, y los Organismos de Acceso de Datos de Salud, para el uso secundario.

Solís ha subrayado que “estos Organismos de Acceso serán los encargados de anonimizar por defecto todos los datos primarios para que puedan tener un uso secundario, y de aceptar o no las solicitudes de acceso a los datos para investigación o innovación. Cada entidad que quiera acceso a los datos debe presentar un proyecto que justifique la solicitud, que estas autoridades evaluarán para aprobar o no”.

Todos los solicitantes deberán tramitar un permiso de acceso y ello incluye a las entidades públicas, salvo para casos realmente relevantes y sólo para entidades con un mandato legal en salud como la EMA o el ECDC, por ejemplo.

En cuanto al almacenamiento de esta gran cantidad de datos electrónicos personales, cabe destacar que se llevará a cabo única y exclusivamente dentro del territorio de la UE, respetando las estrictas condiciones europeas.

Además, la propuesta del Parlamento incluye un nuevo artículo sobre alfabetización digital en salud, enfatizando la necesidad de programas de formación y campañas de concienciación para pacientes, profesionales de la salud y ciudadanía en genera.