- “Es una victoria para la Unión Europea de la Salud. Estamos construyendo una verdadera Europa de los medicamentos”, defiende Susana Solís (CS), negociadora de la reforma que se aprueba este miércoles
Bruselas, 10 de abril de 2024. El Pleno del Parlamento Europeo ha dado su apoyo este miércoles a la nueva legislación farmacéutica europea, una importante reforma que asegura una mayor armonización del mercado interno de productos médicos, acelera el proceso para su aprobación e introduce nuevas herramientas para luchar contra su escasez. También permite la extensión de la compra conjunta por parte de la Unión y mejora la disponibilidad y el acceso equitativo a los medicamentos para todos los europeos.
«Los protagonistas hoy son los pacientes, que tendrán mejor acceso y disponibilidad de medicamentos con independencia de dónde vivan. Los protagonistas hoy son las personas con una enfermedad rara o los niños, porque incentivamos la innovación. También los pacientes con cáncer, que tendrán acceso a terapias avanzadas y tratamientos esperanzadores con la mejora de la exención hospitalaria», ha defendido ante el Pleno Susana Solís, eurodiputada de Renew Europe y negociadora de este paquete legislativo.
«La reforma cuenta con el pleno apoyo de los principales grupos políticos que la impulsamos, populares, socialistas, liberales y verdes. Tras una negociación muy exigente, se ha logrado consensuar una reforma equilibrada que fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, al tiempo que mejora el acceso y la disponibilidad en toda la UE”, ha dicho.
Esta revisión da respuestas a dos prioridades políticas: fortalecer el ecosistema farmacéutico europeo, mediante un régimen de protección de datos regulatorio (PDR) atractivo, y atajar la amenaza de la resistencia a los antimicrobianos. Esto último se consigue combinando el bono de exclusividad transferible con un mecanismo de “push and pull” para estimular el desarrollo de nuevos antimicrobianos.
El acuerdo final mejora sustancialmente la propuesta de la Comisión Europea en lo relativo a los incentivos. La PDR base se fija en 7.5 años, con la posibilidad de extensiones adicionales condicionadas hasta un límite total de 8.5 años, ya sea utilizando el bono de exclusividad para antimicrobianos, satisfaciendo necesidades médicas no cubiertas, mediante el desarrollo dentro de la UE en colaboración por ejemplo con entidades públicas, o mediante nueva sustancia activa con ensayos clínicos comparativos. El compromiso alcanzado introduce además una obligación a la industria de solicitar precio y reembolso a petición de los Estados miembros.
Durante los meses de negociación del paquete farmacéutico, Solís ha desempeñado un papel clave como defensora del incremento en la investigación y producción de fármacos dentro de Europa, la garantía de igualdad de acceso a los tratamientos para todos los ciudadanos europeos sin distinción de su país, el apoyo decidido a las enfermedades raras mediante incentivos y el Plan Europeo de Enfermedades Raras.
El acuerdo apuesta por convertir Europa en un mercado más atractivo para que los pacientes europeos tengan a su alcance tratamientos pioneros. Para la eurodiputada liberal, “esta reforma estimula la investigación farmacéutica, el desarrollo preclínico y la innovación dentro de la Unión, asegurando que Europa siga siendo un líder global en el avance de la ciencia médica”.
Con el objetivo de aumentar la competencia y reducir los precios, se han introducido medidas armonizadas que facilitan una entrada más rápida y predecible al mercado europeo de los genéricos y biosimilares.
“Hoy damos un gran paso adelante en la actualización de un sector que es estratégico para la autonomía europea y de vital importancia para nuestros pacientes y ciudadanos”, ha concluido Susana Solís.